Определение сухого остатка в воде для инъекций

Основное требование, предъявляемое к жидкости, используемой для внутривенного/внутримышечного введения лекарственных препаратов, – это ее стерильность. Связано это с тем, что такая вода непосредственно контактирует с внутренними средами организма (кровью, тканями и т. д.). Именно поэтому качеству жидкости для инъекций уделяется. Требования, которым она должна соответствовать установлены фармакопейной статьей (стандартом) ФС 2.2.0019.15, введенной в действие приказом Министерства здравоохранения РФ.

Как проводится исследование

Сухой остаток представляет собой растворенные нелетучие вещества (минерального и органического происхождения) с температурой кипения более 105 градусов. Согласно п. 1.5 ФС 2.2.0019.15, его содержание в воде для инъекций должно составлять 0,001 процента или меньше. Для определения количества сухого остатка производят:

  • выпаривание 100-150 мл жидкости;
  • сушку до постоянной массы при температуре 100-105 градусов и взвешивание осадка.

При проведении исследований применяются сушильные шкафы, эксикаторы, весы и другое оборудование. Кварцевую либо платиновую посуду, в которую разливается жидкость, предварительно прокаливается при температуре 600-700 градусов. Выпаривание производится на водяной бане либо с использованием источника инфракрасного излучения. Для предупреждения случайного загрязнения жидкости емкость закрывается (также посуда может быть помещена в стерильный бокс из оргстекла).

По завершении процедуры выпаривания сосуд с образовавшимся осадком помещается в сушильный шкаф, где выдерживается в течение 1-2 часов, а затем охлаждается до комнатной температуры на эксикаторе. Для определения массы сухого остатка используют весы с пределом измерений не более 200 г. Вес записывается в виде десятичной дроби с четырьмя знаками после запятой.

Следующий этап исследования – определение массы образца после прокаливания. Нагрев проводится в течение пяти минут при температуре 600-700 градусов. Затем сухой остаток охлаждается и вновь взвешивается. Полученная масса образца должна соответствовать п. 1.5 ФС 2.2.0019.15.